質(zhì)量管理體系建設(shè)與運(yùn)行遵循以下法規(guī)文件及指南：
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ICH Q7）
質(zhì)量管理體系，從對(duì)物料的供應(yīng)商篩選、原輔料的采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、取樣檢測(cè)、產(chǎn)品生產(chǎn)、中間體及成品檢測(cè)放行、銷售、客戶反饋等全過程進(jìn)行監(jiān)督控制；同時(shí)通過現(xiàn)場(chǎng)巡檢、定期自檢和質(zhì)量管理評(píng)審等手段對(duì)公司的整個(gè)質(zhì)量體系進(jìn)行管理，并定期組織管理性SOP、操作性SOP及GMP知識(shí)的培訓(xùn)，以提高全員的質(zhì)量理念，確保GMP原則的貫徹執(zhí)行。